各种不同的灭菌包装材料和样式包括不同尺寸和结构的包裹，包装袋和硬质容器系统用于手术器械，医疗仪器和其它可重复使用的物品和装置的包装和灭菌。正确的选择，使用和操作灭菌包装系统对于使包装内部的物品达到无菌，在打开包装之前保持无菌状态并允许物品移动过程中不被污染都是很关键的。

 

按照斯波尔丁的分类法，手术器械及进入血管系统和人体内的植入物等危险物品，具有引发感染传播的最高风险，在使用时必须保持无菌。灭菌包裹通过保护灭菌物品在使用之前不受污染来降低院内感染的风险。

 

高质量，高性能的灭菌包装系统使感染控制和病人安全的最终目标达到最优。应选用经验证的，可进行有效灭菌并提供防止微生物穿透的可靠屏障，在搬运和储存的过程中保护灭菌物品免受污染的产品。

 

监管要求

 

FDA对医疗机构用于手术器械，医疗装置和设备的包装和灭菌的所有灭菌包装系统进行监管。这些包装系统包括包裹，袋子，硬质容器，托盘和盒子。

 

灭菌包装系统归于第二类医疗装置，并且必须取得510（k）证书才能据其指定用途进行合法销售。灭菌包装系统的生产商在开始销售他们的产品之前必须向FDA递交510（k）上市前通知的申请。该申请包括一份完整的申请书，完整的数据，测试和研究确认资料，特殊标签，用途和使用说明。

 

关键因素

 

灭菌包装系统的目的是提供一种安全有效的包装方法，对器械和其他医疗用品和装置在灭菌，搬运，储存和无菌操作的过程中进行保护。

 

有效的包装系统的主要功能是：

•  允许对所包装的物品进行灭菌

•  在打开包装前保持内部物品处于无菌状态

•  允许对所包装的物品进行无菌操作

 

包装系统的几种重要性能特点包括：

•  能够耐受特殊灭菌处理的物理条件

•  去除空气彻底；灭菌剂可穿透并能接触到灭菌物品；灭菌剂可挥发

•  不含有毒材料和燃料；低纤维絮

•  可有效防止微生物和周围污染物的侵入

•  抗撕裂，防穿刺

•  移动物品时不对物品造成污染

另外，包装系统应易于使用，性价比高。

 

包装系统的选择

 

包装系统必须适合灭菌物品和特定的灭菌方式，如蒸汽，环氧乙烷，过氧化氢等离子或臭氧。然而，并不是所有的包装类型和材料都适合所有的灭菌物品或者所有的灭菌方式。每种包装系统应根据生产商的书面说明使用。

 

要使灭菌物品达到无菌并其在使用之前保持无菌状态，选择和使用正确的灭菌包装是至关重要的。几种最常见用于室内灭菌包装的材料及材料的组合是纺织布，无纺布和硬质无菌容器系统。

 

可重复使用的纺织布

作为灭菌包装的可重复使用的纺织布是一种平面包裹，由棉，亚麻或棉和聚酯类合成材料的混合物制成。纺织布通常是各种可用的包裹材料中无菌屏障效果最差的一种，并且不能适用于所有的灭菌方式。

 

最初，可重复使用的纺织布包裹是由140支纱的平纹布制成。根据20世纪70年代初期疾病控制中心对其有效期的研究结果，140支纱的平纹布包装的物品对使用时间限制或失效日期有要求。建议有效期为30天。

 

可重复使用的包裹在每次使用之后必须进行清洗，检查和除纤维絮。如果有洞必须进行缝补，随着使用次数的增加会变得越来越薄并逐渐丧失屏障功能。使用可重复使用的包裹必须采购新包裹进行替换。

 

一次性非纺织材料

一次性非纺织材料作为灭菌包装是一种用非纺织的方法制成的平面包装。这种压合而成的材料具有高效的屏障性能和防潮性能。特定包装的有效期可从个别生产商那里获得他们的特定灭菌包装产品的研究确认数据。

 

特殊材料，如纸质材料和合成材料，即聚丙烯织物材料可用于包装各种型号的包裹，可用于多种灭菌方式。纸质包装不适用于所有的灭菌方式。含有纤维素的包装不能用于过氧化氢等离子灭菌。

 

应选择合适尺寸和强度的包装材料，这是安全包装器械防止产生可导致灭菌失败的包装间隙及空气残留事故的重要因素。双层包装应按照下列两种方式进行包装：连续法，即包装好第一层之后再包装第二层；或者同步法，将由生产商将其粘合在一起的或边缘粘合在一起的双层包装一次性完成包装。方形包装和信封式包装是用于包裹包装的两种技巧。包装完成后必须密封良好。通常使用灭菌胶带。包裹应做好标记，使用去除不掉且无毒的墨水，用签字笔在胶带上记录信息。